遺傳工程（genetic engineering）它是一種利用生物技術直接操縱有機基因組和改變細胞的遺傳物質的技術。它包括同一物種和跨物種的基因轉移，以產生改良或新的生物體。

遺傳工程人們談論更多的是轉基因技術和基因編輯技術。今天，作者比較了這兩種技術在植物領域的應用，并解釋了各國的監督。

轉基因技術是利用現代生物技術將人們期望的目標基因人工分離和重組，引入并整合到生物體的基因組中，以改善生物體的原始特征或賦予其新的優良特征。除了轉移到新的外源性基因外，生物體的遺傳特征還可以通過轉基因技術進行加工、去除和屏蔽，以獲得人們想要的特征。

該技術的主要過程包括外源基因的克隆、表達載體的構建、遺傳轉化系統的建立、遺傳轉化體的篩選、遺傳穩定性的分析和

轉基因生物是指通過轉基因技術改變基因組成的生物。轉基因生物又稱基因修飾生物（genetically modified organi ** , GMO）。轉基因生物又稱基因工程生物、現代生物技術生物、遺傳改良生物、遺傳工程生物、新生物、改性生物等。

在作物性狀方面，常見的轉基因作物包括耐除草劑性狀（HT）、抗蟲性狀（IR）、堆疊性狀（ST）等。2018年全球轉基因作物市場價值m.eeefficiency.com億美元，Coherent Market Insights預計到2027年將到達m.eeefficiency.com預計微信年復合增長率將達到1億美元m.eeefficiency.com。

表1 各國轉基因作物的研發應用和法規管理模式

資料來源：《轉基因糧油作物研發育種技術發展戰略研究》

基因編輯，又稱基因組工程，是一種遺傳工程，是指活體基因組DNA插入、刪除、修改或替換技術。與早期遺傳工程技術術不同，早期的遺傳工程技術是將基因物質隨機插入宿主的基因和基因組，而基因編輯是指定的修改基因組。目前主要有 鋅指核酸酶（zinc-finger nucleases， ZFNs）、轉錄激活因子樣效應物核酸酶（transcription activator-like effector nucleases， TALEN）以及相關核酸酶9（clustered regularly interspaced short palindromic repeat/CRISPR-associated nuclease 9，CRISPR/Cas9）。

自2013年CRISPR/Cas9被Science自年度十大科學突破之一以來，它一直保持著快速發展，在醫療、農業生產和環境保護方面具有巨大的應用潛力。它是當前生物技術研究的熱點和未來的發展方向。預計到2025年，全球基因編輯市場將達到81億美元。

與轉基因植物管理明顯不同與轉基因植物管理明顯不同，主要分為三類。

第一類是基于最終結果的控制，根據傳統品種監督基因編輯產品。以色列、美國、阿根廷、智利、巴西和哥倫比亞認為，如果基因編輯產品不插入外源基因，它們可以像傳統作物品種一樣監督，而不是轉基因生物。

世界貿易組織（WTO）2018年11月，由14個國家政府或組織簽署的國際聲明指出：必要的監管方法應基于科學和風險、透明、可預測、及時，并滿足相關國際貿易義務盡量減少與精密生物技術產品監管相關的不必要的貿易障礙。參與者包括美國、阿根廷、澳大利亞、巴西、加拿大、越南、哥倫比亞、多明尼加、瓜地***拉、洪都拉斯、約旦、巴拉圭、烏拉圭和西非國家經濟共同體。這些國家已經將基因編輯技術確定為非轉基因植物育種技術，并決定不包括通過基因編輯技術開發的作物。

第二類是基于過程控制，將基因編輯視為轉基因技術，并根據轉基因相關法律進行監督。 ** 裁定包括基因編輯在內的基因誘變技術應視為轉基因技術，原則上應受到歐盟轉基因相關法律的監管，但這一裁決引起了科學界和工業界的廣泛質疑。

第三類是日本、澳大利亞、印度、菲律賓等國家，正在討論基因編輯產品的監管法規。日本相關政策的重點是，不包括外源序列的基因編輯產品不屬于轉基因生物，不受轉基因產品的監管。

2016年，李嘉陽院士提出了基因組編輯技術的管理框架，包括五個要點：（1）每個試驗環節應在隔離的封閉環境中進行，以防止材料傳播到外部世界；（2）如果在產品早期引入 Cas 核酸酶等外源 DNA，必須確保最終產品不含外源基因；(3)記錄目標基因的靶點 DNA 如果引入外源，序列變化 DNA，必須注明供體與受體之間的親屬關系。如果親屬關系很遠，應根據具體情況進行分析；（4）通過全基因組測序記錄除靶點以外的所有序列變化，分析脫靶效應，防止預期以外的編輯；（5）咨詢師應詳細說明上述4點。基因組編輯產品在滿足上述五個基本條件時，可以按照常規育種品種進行處理，無需監督。

劉昌林等。(生物工程學報， 2019, (6): 微信)認為基因組編輯作物應根據中間材料或產品基因組中是否含有外源編輯酶蛋白等轉基因成分進行分類管理。含有外源編輯酶蛋白的材料應與傳統的轉基因產品管理方法一致；中間材料或產品基因組不含 Cas9 根據編輯位點的特點，編輯酶等轉基因成分應進行分類管理。

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